新版GMP潔凈度等級(jí)A、B、C、D 

導(dǎo)讀：新版GMP潔凈度等級(jí)A、B、C、D《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介紹新版GMP中關(guān)于潔凈度等級(jí)中的A、B、C、D四個(gè)級(jí)別。

中國(guó) GMP（2010修訂）2010年版GMP附錄1 無菌藥品，第三章，第九條……潔凈區(qū)各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表：

 98年版與2010年版GMP潔凈區(qū)各級(jí)別空氣懸浮粒子標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照：

新版GMP潔凈度等級(jí)A、B、C、D

1級(jí)潔凈區(qū)

潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20－24℃

潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45％－60％

操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s

                   垂直風(fēng)速≥0.36m/s

過濾器的檢漏大于99.97%

照度：＞300lx-600lx

噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)

B級(jí)潔凈區(qū)

潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20－24℃

潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45％－60％

房間換氣次數(shù)：≥25次/h

壓差：B級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10Pa,同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。

過濾器的檢漏大于99.97%

照度：＞300lx-600lx

噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)

C級(jí)潔凈區(qū)

潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20－24℃

潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45％－60％

房間換氣次數(shù)：≥25次/h

壓差：C級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10Pa,同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。

過濾器的檢漏大于99.97%

照度：＞300lx-600lx

噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)

D級(jí)潔凈區(qū)

潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 18－26℃

潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45％－60％

房間換氣次數(shù)：≥15次/h

壓差：100，000級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10Pa,

過濾器的檢漏大于99.97%

照度：＞300lx-600lx

噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)